Shire原发性免疫缺陷症候群新药Cuvitru获美国FDA批准

英国化工自营Shire近日宣布，该该公司大肠杆菌系列产品Cuvitru（大肠杆菌[人]皮射液，20%）获得美国食品和药物管理局（FDA）许可，用于2岁及以上学童及上皮细胞水痘病症（Primary Immunodeficiency，PI）的化疗。

Cuvitru是唯一一种沸点达20%（高沸点）的皮射大肠杆菌系列产品，不含苯基（proline），在每个麻醉底物可麻醉多达60毫升（12g），每个底物每小时可耐受60毫升。与常规的选择性皮射大肠杆菌系列产品相对来说，Cuvitru的麻醉底物非常极少，输注时长非常短。Cuvitru将为上皮细胞水痘病症提供给药的灵活性，使其根据自身需独创最适合的化疗。

Cuvitru的获批，是基于一项II/III期临床研究的数据。该研究表明，Cuvitru与选择性大肠杆菌系列产品相对来说具有并不相同的和副作用，但可显著减极少皮射底物的数量和输注所需的时间。

随着Cuvitru的获批，Shire该公司从前享有了最广泛的静脉麻醉和皮射大肠杆菌（IG）系列产品组合，其里面包括唯一的每月一次的皮射系列产品。Shire预期将在未来几周内将Cuvitru推向美国市场。

在欧洲地区，Cuvitru于今年6月获批，作为一种化疗者，用于2岁及以上学童及上皮细胞水痘（PI）的化疗里面。Shire已著手在2016年底和2017年向全球的其他监管部门机构建议书纳斯达克申请文件。

上皮细胞水痘（PI）是由于遗传基因原因导致机体神经系统部分新功能缺陷或失常。神经系统担负着保护人体不被细菌、病毒和真菌等病原体病毒的新功能。当神经系统的部分新功能完全以后时，病症就会非常容易受到病毒，并且病毒后以后过程非常较慢。目前上皮细胞水痘值得注意了300多种不同遗传基因因素遭受的水痘。

据估计全世界有600万学童和受到上皮细胞水痘的毛病。其里面53％的病症细胞内转换成抗体的机制再次出现有缺陷，从而可能导致血清里面大肠杆菌高度下降。